La ANMAT suspendió preventivamente las actividades del laboratorio tras constatar incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación. Se detectaron productos sin trazabilidad, documentación incompleta y áreas críticas vencidas.

La ANMAT inhabilitó de forma preventiva a Polybius S.A., un laboratorio con sede en Rosario dedicado a la producción de medicamentos inyectables de gran volumen. La medida se adoptó luego de detectar múltiples irregularidades durante una inspección sanitaria.

Según la Disposición 7355/2025, la inspección se realizó porque la firma estaba registrada como elaboradora de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía S.A., que ya había sido inhibida el 29 de agosto. Días después, el 3 de septiembre, se dispuso el cierre preventivo de Polybius y la suspensión provisoria de sus operaciones.

Entre las principales irregularidades detectadas, el laboratorio reconoció que dos lotes de solución isotónica de cloruro de sodio por 500 ml —elaborados en diciembre de 2024— carecían de la firma del responsable técnico. También se hallaron áreas críticas con calificaciones vencidas, procedimientos desactualizados y deficiencias en la trazabilidad de los lotes.

Estos productos figuraban en los registros de “Protocolos de Análisis” elaborados bajo convenio con P.L. Rivero y Cía S.A., también sin las firmas correspondientes. La falta de documentación y trazabilidad representa un incumplimiento directo a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigidas por la normativa sanitaria.

Frente a estas fallas, la ANMAT resolvió la inhibición preventiva de la firma e inició un sumario sanitario tanto al laboratorio como a su dirección técnica. El objetivo es determinar responsabilidades y evitar que productos potencialmente inseguros lleguen al mercado.

“Las deficiencias detectadas comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados”, advirtió el organismo en su resolución.